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昆明市《醫療器械經營企業許可證》申辦要求及時限程序

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發布日期:2015-11-19 20:44:21??來源:http://www.9215825.live/
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一、 法律依據


1. 《云南省食品藥品監督管理局轉發國家食品藥品監督管理局關于落實國務院決定做好第六批取消調整行政審批項目后續監管和銜接工作的通知》(云食藥監械法〔2012〕26號);


2. 國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準》(食藥監〔2013〕18號);


3. 《云南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》(云府登655號);


4. 昆明市人民政府便民服務領導小組辦公室文件《關于再次明確行政審批“兩集中、兩到位”改革工作有關問題的通知》(昆便辦〔2008〕17號);


5. 《昆明市人民政府辦辦公廳關于精簡行政審批項目和壓縮行政審批時限的通知》(昆政辦〔2008〕3號)。


二、 辦理適用范圍


適用于昆明市轄區內經營第二、三類醫療器械企業新辦、換發、變更、補辦以及注銷《醫療器械經營企業許可證》(以下簡稱《許可證》)。


三、 辦理程序


企業資料申報→材料審核受理→現場檢查驗收(如需要)→審批合格發證。


四、 審批時限


(一)新辦、換證、變更(需現場驗收的):自受理之日起20個工作日(整改期限不計入審批時限)。


(二)變更(不需現場驗收的)、補證、注銷:自受理之日起10個工作日(整改期限不計入審批時限)。


五、 申請條件


(一)機構與人員


1. 具有與經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人應在職在崗,不得在外兼職。


2. 質量管理人員應當具有與所經營的醫療器械產品相適應的相關專業的國家認可的學歷或者職稱,并具有三年以上相關工作經歷(相關專業要求請參閱《云南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》)。


(二)設施與設備


1. 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。經營場所使用面積不得低于100m2。


2. 具有與經營規模和經營范圍相適應的倉庫條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施 、設備。倉庫面積應與經營范圍相適應(具體面積要求請參閱《云南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》)。


(三)管理與制度


1.應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。   


2.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


(四)其他未盡事宜請參閱國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準》(食藥監〔2013〕18號)及《云南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》。


六、 申報資料要求


(一)申報資料統一使用A4紙規格,必須規范裝訂成冊,編制頁碼,制定目錄,頁碼與目錄一一對應,便于查閱、整理。


(二)申請表一式二份,其余材料一式一份,申報資料應打印或填寫清楚整潔,復印件應清晰醒目且標示“與原件相符”字樣,企業或擬辦企業法定代表人簽字確認或蓋章。


(三)《許可證》有效期為五年,到期需要繼續經營的,企業應當在原證有效期屆滿前6個月內,但不少于45個工作日前申請換證,換證資料與新辦證資料一致。


(四)應提交質量管理人員在職在崗和申報材料真實性的自我保證聲明1份,企業做出材料如有虛假隱瞞愿承擔法律責任的保證。


(五)凡申報材料時,申報人員不是法定代表人或擬辦企業法定代表人,申報人員應當提交授權委托書1份,委托書由法定代表人或擬辦企業法定代表人簽字或加蓋公章,并附上受委托人身份證復印件。


七、 新辦、換證申報資料要求


(一)申請開辦醫療器械經營企業的報告一份,填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》,申請經營(批發)體外診斷試劑的企業還須提交《體外診斷試劑經營企業(批發)申請審查表》(國食藥監市〔2007〕299號附件3)表1(如實填寫或打印一式二份)。


(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》,換證企業提供《許可證》正副本原件,并提供工商營業執照復印件。


(三)人員資料


1. 企業或擬辦企業法定代表人和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;


2. 企業或擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明等;


3. 企業或擬辦企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名,性別,年齡,專業技術職務/學歷,職務/崗位。


(四)企業或擬辦企業組織機構與職能


企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。


(五)企業或擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、或者租賃協議租賃期限一年以上復印件,出租方房屋產權證明。藥品經營公司同時兼營醫療器械的,應劃出醫療器械專區或專庫,并在申報資料的申請表及倉庫平面圖上明確標注醫療器械專區或專庫的位置和面積。


(六)企業或擬辦企業產品質量管理制度文件(包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等)及存儲設施、設備目錄。


(七)企業或擬辦企業經營品種目錄及產品注冊證復印件。目錄中應包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容;產品注冊證應真實且在有效期內。


(八)資料真實性聲明。


八、 變更《許可證》資料要求及辦理時限


企業被立案調查期間,或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的,不受理變更申請。


變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。同時變更多個項目的應統一制作申請材料,不需分別填寫申請表或申請書。


(一)變更企業注冊地址、倉庫(包括增減倉庫)


向轄區食品藥品監督管理部門提出申請,需現場檢查驗收,不收費。


1. 企業書面申請一份;


2. 填寫或打印《許可證》變更申請表(一式二份)


3. 擬變更注冊地址的產權證明或者租賃協議復印件;


4. 注冊地址地理位置圖、平面圖(注明面積),


5. 變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖(注明面積)及存儲條件說明;


6. 《許可證》正、副本原件。


(二)變更經營范圍


向轄區食品藥品監督管理部門提出申請,需現場考核,不收費。


1. 企業書面申請一份;


2. 填寫或打印《許可證》變更申請表(一式二份);


3. 應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件、要求的說明;


4. 新增加經營產品,其相應的質量負責人也應達到相關專業學歷或職稱。


5. 《許可證》正、副本原件。


(三)變更企業名稱


在工商行政管理部門核準變更后30日內,向轄區食品藥品監督管理部門提出變更申請,不需現場驗收,不收費。


1. 法定代表人應親筆簽名同意變更的書面申請,蓋有企業印章;


2. 填寫或打印《許可證》變更申請表(一式二份);


3. 提交加蓋本企業印章的《營業執照》復印件和《許可證》正、副本原件,復印件應標示“與原件相符”字樣,企業法人簽字確認蓋章。


(四)變更企業法定代表人


在工商行政管理部門核準變更后30日內,向轄區食品藥品監督管理部門提出變更申請,不需現場驗收,不收費。


1. 原法定代表人應親筆簽名同意變更的書面申請,蓋有企業印章;


2. 填寫或打印《許可證》變更申請表(一式二份);


3. 企業改制文件或股權轉讓等證明材料;


4. 擬變更法定代表人的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;


5. 如法定代表人不是本省居民,應提供暫住證(居住證)復印件;


6. 《許可證》正、副本原件。


(五)變更企業負責人或質量管理人


在工商行政管理部門核準變更后30日內,向轄區食品藥品監督管理部門提出變更申請,不需現場驗收,不收費。


1. 企業書面申請一份;


2. 填寫或打印《許可證》變更申請表(一式二份);


3. 新任質量管理人的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件,從業簡歷;


4. 《許可證》正、副本原件。


(六)企業分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項,應注銷原《許可證》后,按規定重新申請。


(七)同時涉及需現場檢查驗收和不需現場檢查驗收等多個變更項目的,辦理時限為20個工作日。


九、 遺失補辦《許可證》資料要求


企業遺失《許可證》,應當立即向發證機關或受理機關報告,并在《昆明日報》或《春城晚報》上登載遺失聲明,注明正本或副本。受理機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,受理補證申請,不需現場驗收,不收費。企業應提交以下材料:


(一)企業補證書面申請;


(二)指定媒體上登載遺失聲明原件;


(三)《許可證》正、副本原件或復印件。


十、 注銷《許可證》資料要求


企業向原發證機關提出注銷申請,交回《許可證》正、副本原件。《許可證》遺失的應在《昆明日報》或《春城晚報》上登載遺失聲明滿1個月以上,并提交所登載報刊原件。不需現場驗收,不收費。企業應提交以下材料:


(一)公司股東會關于注銷《許可證》決議及法定代表人(負責人)簽字的注銷申請;


(二)注銷申請表一式二份;


(三)經營范圍涉及醫療器械的公司,應提交原營業執照登記機關同意注銷公司的書面證明材料;


(四)企業保證聲明,內容包括:所注銷公司已經無任何債權債務糾紛,或者原公司債權債務及法律責任由企業主要負責人或其他公司承擔的承諾。


十一、 現場檢查驗收


現場檢查驗收指食品藥品監督管理部門執法人員到企業或擬辦企業的注冊地址或倉庫地址按照驗收標準進行實地檢查。


(一)驗收標準


1. 國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準》(食藥監〔2013〕18號);


2. 《云南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》(云府登655號);


3. 其他相關法規及規章。


(二)審批發證


1. 現場檢查驗收合格的,核發《醫療器械經營企業許可證》。


2. 現場驗收需要整改的,檢查組當場出具《現場檢查不合格整改通知書》,企業或擬辦企業須根據通知書要求的項目和時限進行整改。整改后合格的,核發《醫療器械經營企業許可證》。整改時間不計入審批時限。


3. 現場驗收不合格或未按要求的項目及時限完成整改的,不予行政許可。


4. 企業或擬辦企業如對審批機關作出的不予行政許可決定不服,可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。


十二:實施時間:自2013年8月1日起開始實施。


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